1. 联系临床单位、确定主要研究者、其他研究单位及研究者

2. 编写临床研究方案、CRF和知情同意书

3. 签订协议书并支付临床研究费用

4. 获得伦理批件

5. 设盲、包装、各研究中心临床试验启动

6. 病例入组/完成病例观察/临床监查

7. 临床数据收集及内部质量控制

8. 数据双份录入

9. 疑问建立、反馈及解决

10. 揭盲，并统计分析

11. 总结报告撰写

12. 收取修订并盖章的总结