1. 联系临床单位、确定主要研究者、其他研究单位及研究者
2. 编写临床研究方案、CRF和知情同意书
3. 签订协议书并支付临床研究费用
4. 获得伦理批件
5. 设盲、包装、各研究中心临床试验启动
6. 病例入组/完成病例观察/临床监查
7. 临床数据收集及内部质量控制
8. 数据双份录入
9. 疑问建立、反馈及解决
10. 揭盲,并统计分析
11. 总结报告撰写
12. 收取修订并盖章的总结